福建福州莆田廈門漳州泉州ISO13485認(rèn)證，醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)與審核機(jī)構(gòu)

本文由以下部分構(gòu)成：

1、ISO3485報(bào)價(jià)指導(dǎo)

2、ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

3、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

4、ISO13485認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)和審核技巧簡(jiǎn)介

一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證初審價(jià)格費(fèi)用在12000左右，根據(jù)選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，費(fèi)用價(jià)格會(huì)有所區(qū)別，費(fèi)用大概由以下幾個(gè)部分構(gòu)成：

1.認(rèn)證費(fèi)用，一般在8000-12000左右，根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的

2.咨詢輔導(dǎo)費(fèi)用，一般在2000-8000左右，根據(jù)咨詢公司的情況確定。

3.差旅費(fèi)用，一般是實(shí)報(bào)實(shí)銷，如果企業(yè)在當(dāng)?shù)?，那么差旅費(fèi)用會(huì)比較少。

4.計(jì)量器校準(zhǔn)費(fèi)用，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的復(fù)雜程度，計(jì)量設(shè)備的精確度等，會(huì)有所差別。

5.產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)費(fèi)用，如果生的產(chǎn)品涉及的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，有些需要進(jìn)行第三方測(cè)試，那么需要送達(dá)第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的測(cè)試費(fèi)用。

二、年審費(fèi)用一般比初審費(fèi)用會(huì)有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系  用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO13485：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO13485：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO13485。

目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

四、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介

廈門文鶴企業(yè)管理有限公司，信譽(yù)似命，責(zé)任如山，每年為200多家企業(yè)認(rèn)證服務(wù)過(guò)，贏得新老客戶的贊賞，以一傳二，二傳四的效果不斷的為文鶴企業(yè)管理介紹新的客戶，是廈門文鶴企業(yè)管理有限公司成為了福建ISO9001認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證好口碑的象征。實(shí)現(xiàn)了企業(yè)客戶和廈門文鶴企業(yè)管理有限公司的雙贏。

廈門文鶴企業(yè)管理有限公司，通過(guò)對(duì)企業(yè)管理層、行政部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、銷售部等部門規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的管理，促進(jìn)企業(yè)健康、穩(wěn)健、持續(xù)的發(fā)展、壯大。

五、ISO13485認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)和審核技巧簡(jiǎn)介

1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)客戶要求進(jìn)行選擇，沒(méi)有特別要求，可以由咨詢公司推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu)

2、企業(yè)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有適當(dāng)?shù)睦斫?/span>

3、審核的流程要清楚，從接送一般就可以看出企業(yè)的重視程度。

4、材料準(zhǔn)備充分，細(xì)節(jié)做到位，可以安排適當(dāng)?shù)乃幢P。