北京上海重慶天津申請美國FDA檢測注冊認(rèn)證申請流程與分類及常見問題

一、FDA注冊申請流程

1. 申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;

2. 申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;

3. 我方發(fā)送付款通知;

4. 申請方支付注冊款項;

5. 我方向FDA辦理注冊;

6. 申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號)

7. 食品接觸材料的FDA檢測，看材質(zhì)和檢測項目。需要《樣品》和《申請表》即可

8. 激光產(chǎn)品FDA注冊，注冊認(rèn)證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可

9. 醫(yī)療器械FDA注冊，注冊認(rèn)證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可

10.化妝品和日用品FDA檢測報告，注冊認(rèn)證費用是3000RMB。填寫《申請表》即可

11.、一類醫(yī)療器械，5546美金年金+3500RMB代理費。填寫《申請表》即可

二、FDA分類有哪些

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

三、FDA常見問題：

一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。