北京上海重慶天津申請(qǐng)美國FDA檢測(cè)注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)流程與分類及常見問題

一、FDA注冊(cè)申請(qǐng)流程

1. 申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》;

2. 申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方;

3. 我方發(fā)送付款通知;

4. 申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng);

5. 我方向FDA辦理注冊(cè);

6. 申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料(FDA注冊(cè)編號(hào))

7. 食品接觸材料的FDA檢測(cè)，看材質(zhì)和檢測(cè)項(xiàng)目。需要《樣品》和《申請(qǐng)表》即可

8. 激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)，注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用是3000RMB。填寫《申請(qǐng)表》即可

9. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用是3000RMB。填寫《申請(qǐng)表》即可

10.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告，注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用是3000RMB。填寫《申請(qǐng)表》即可

11.、一類醫(yī)療器械，5546美金年金+3500RMB代理費(fèi)。填寫《申請(qǐng)表》即可

二、FDA分類有哪些

1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

三、FDA常見問題：

一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。