山東青島濟(jì)南煙臺(tái)出口美國(guó)如何申請(qǐng)FDA注冊(cè)認(rèn)證和鄧白氏DUNS號(hào)碼咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

一、什么是鄧白氏DUNS號(hào)碼？

DUNS(Data Universal Numbering System)由鄧白氏集團(tuán)創(chuàng)建，是一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，對(duì)于企業(yè)而言就像是一種身份識(shí)別碼（類(lèi)似個(gè)人身份證）。被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。為全球企業(yè)用以識(shí)別、組織及鏈接全球企業(yè)家族族系機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。為全球企業(yè)及機(jī)構(gòu)用以評(píng)估商業(yè)機(jī)遇及風(fēng)險(xiǎn)的參考。

二、為什么FDA注冊(cè)認(rèn)證需要申請(qǐng)DUNS號(hào)？

因?yàn)猷嚢资暇幋a（DUNS）是美國(guó)境外企業(yè)在FDA注冊(cè)時(shí)，FDA官方要求必須提供的企業(yè)信息之一。有了鄧白氏編碼，FDA能夠知道美國(guó)境外企業(yè)的具體位置或者進(jìn)行合法的身份識(shí)別。比如醫(yī)療器械類(lèi)、食品類(lèi)注冊(cè)、藥品類(lèi)注冊(cè)、煙草類(lèi)注冊(cè)，FDA均要求提供DUNS編碼。

根據(jù)聯(lián)邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，從10月1號(hào)開(kāi)始，所有美國(guó)國(guó)內(nèi)和海外的工廠(chǎng)，在登記和更新時(shí)必須提供工廠(chǎng)代碼（UFI）。鄧白氏碼DUNS是FDA接受的UFI號(hào)碼。

三、DUNS號(hào)是必須申請(qǐng)的嗎？

DUNS號(hào)是必須申請(qǐng)的。到2020年12月31日仍未提供DUNS編號(hào)的所有食品設(shè)施將無(wú)法續(xù)簽其注冊(cè)，并且此類(lèi)注冊(cè)將從FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中刪除。需要辦理FDA續(xù)費(fèi)的企業(yè)也是需要辦理申請(qǐng)鄧白氏編碼才可以進(jìn)行續(xù)費(fèi)。

四、如何獲得DUNS號(hào)？

國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)DUNS，如可證明企業(yè)是應(yīng)FDA要求申請(qǐng)鄧氏編碼，可聯(lián)系華夏鄧白氏，免費(fèi)申請(qǐng)獲得。

另外需要說(shuō)明的是DUNS號(hào)用于設(shè)施驗(yàn)證，不能替代FDA注冊(cè)號(hào)。DUNS號(hào)獲取一般需要7-15個(gè)工作日。

五、申請(qǐng)費(fèi)用

(1)食品接觸材料的FDA檢測(cè)，看材質(zhì)和檢測(cè)項(xiàng)目。.需要《樣品》和《申請(qǐng)表》即可

(2)激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)，注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用是3000RMB。填寫(xiě)《申請(qǐng)表》即可

(3)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用是3000RMB。填寫(xiě)《申請(qǐng)表》即可

(4)化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告，注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用是3000RMB。填寫(xiě)《申請(qǐng)表》即可

(5)一類(lèi)醫(yī)療器械，5546美金年金+3500RMB代理費(fèi)。填寫(xiě)《申請(qǐng)表》即可