一次性丁腈手套CE認(rèn)證需要符合什么歐盟標(biāo)準(zhǔn)

丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優(yōu)質(zhì)的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對(duì)人體皮膚無(wú)過(guò)

丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優(yōu)質(zhì)的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對(duì)人體皮膚無(wú)過(guò)敏反應(yīng)、無(wú)毒、無(wú)害、結(jié)實(shí)耐用、貼附性好。

丁腈手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護(hù)、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。

丁腈手套怎么辦理CE證書(shū)呢

首先我們要先看這個(gè)產(chǎn)品的用途，民用的話屬于個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE指令，需要做型式檢驗(yàn)證書(shū)Module B和抽樣監(jiān)督證書(shū)Module C2。

Module B證書(shū)辦理：遞交申請(qǐng)表給歐盟公告機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)審核完畢安排送樣至機(jī)構(gòu)指定的實(shí)驗(yàn)室做相關(guān)測(cè)試，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420，防化學(xué)品測(cè)試(可選項(xiàng))，有粉或無(wú)粉。測(cè)試通過(guò)以后提交相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(技術(shù)文件)申請(qǐng)B模式證書(shū)即可。證書(shū)有效期5年

Module C2證書(shū)辦理：在B模式證書(shū)完成的情況下機(jī)構(gòu)，測(cè)試樣品結(jié)果必須與B模式樣品完全一致且測(cè)試通過(guò)，提交企業(yè)相關(guān)資質(zhì)及產(chǎn)品相關(guān)資料(主要是體系文件)申請(qǐng)C2模式證書(shū)即可。證書(shū)有效期1年(今后每一年都須年審)

用途是醫(yī)用的檢查手套（非滅菌）屬于醫(yī)療器械MDR指令，醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品不需要做CE證書(shū)，由我們廠商出具DOC聲明+歐代注冊(cè)。廠商DOC聲明我們廠商自己來(lái)寫(xiě)或者我們認(rèn)證公司編寫(xiě)模板廠商簽字蓋章，歐代注冊(cè)需要提供EN455檢測(cè)報(bào)告，醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證及企業(yè)信息相關(guān)資料，組織結(jié)構(gòu)圖(公司結(jié)構(gòu)/職責(zé))，產(chǎn)品組合概述，員工人數(shù)，使用標(biāo)準(zhǔn)的清單，符合基本要求的證明，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，臨床評(píng)估報(bào)告，糾正與預(yù)防措施程序，警戒程序，不良事件檢測(cè)/再評(píng)估與咨詢(xún)通告控制程序。歐代有效期5年。

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩、防護(hù)服產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣

1.非無(wú)菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供手套EN455、口罩EN14683、防護(hù)服EN14126、手術(shù)衣EN13795測(cè)試報(bào)告

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè) CIBG注冊(cè)

2.無(wú)菌方式提供

1）滅菌驗(yàn)證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測(cè)試報(bào)告（產(chǎn)品本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒(méi)有NB可以審核）

6）獲CE證書(shū) 7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

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