醫(yī)用口罩歐盟CE認(rèn)證流程

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗(yàn)證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

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