隔離衣防護(hù)服口罩CE認(rèn)證

在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口商需要取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。

口罩等防護(hù)用品國(guó)內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、口罩EN14683檢測(cè)、歐盟注冊(cè)、CE技術(shù)文件編寫服務(wù)

NO.1

歐盟個(gè)人防護(hù)口罩（非醫(yī)療器械）

歐盟個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。

認(rèn)證流程：

1. 產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告

2. 技術(shù)文件評(píng)審

3. 工廠質(zhì)量體系審查

4. 頒發(fā)CE證書

5. 產(chǎn)品出口

注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，發(fā)證機(jī)構(gòu)通過(guò)評(píng)審EN149報(bào)告后頒發(fā)CE-PPE證書。

NO.2

歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）

醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無(wú)菌和無(wú)菌兩種。

1.非無(wú)菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）

1）編制技術(shù)文件

2）提供產(chǎn)品EN14683測(cè)試報(bào)告（包括產(chǎn)品的生物學(xué)報(bào)告）

3）提供符合性聲明

4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)

時(shí)間估計(jì)：4-5周

2.無(wú)菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實(shí)施難度很大）

1）滅菌確認(rèn)

2）ISO13485體系認(rèn)證

3）編制技術(shù)文件

4）提供測(cè)試報(bào)告（生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）

6）獲得CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)

時(shí)間估計(jì)：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1）生物學(xué)評(píng)價(jià)：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項(xiàng)）

2）細(xì)菌過(guò)濾效率：EN 14683：2019附錄B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C

4）防濺阻力：ISO 22609:2004

5）生物負(fù)載：EN ISO11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測(cè)數(shù)量不少于5個(gè)）

如果您有任何檢測(cè)方面的疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們將根據(jù)您的商品，提供適合您的檢測(cè)服務(wù)

聯(lián)系人：鐘雨洑13381988392

上海統(tǒng)標(biāo)質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司

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