想必大多數(shù)公司企業(yè)都明白需要申辦醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊和備案信息，新《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》標(biāo)準(zhǔn)，*類醫(yī)療器械產(chǎn)品推行產(chǎn)品辦理備案監(jiān)管，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品推行產(chǎn)品申請注冊監(jiān)管。那公司企業(yè)如何判斷自身的這款器械屬于第幾類呢，申請注冊又需要提交申請什么資料呢？

CIO合規(guī)保證組織溫馨提醒你，*類醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品辦理備案和申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品申請注冊，應(yīng)該提交申請下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）產(chǎn)品檢驗匯報；

（四）臨床評述資料；

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽范本；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、合理有效所需要的別的資料。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊過程中你是不是碰到下列難題：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊對申請者公司企業(yè)哪幾個標(biāo)準(zhǔn)嗎？

2.產(chǎn)品檢驗匯報是要授權(quán)委托檢驗機構(gòu)出具，或是能夠自身出具呢？

3.哪幾個醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠避免臨床評述呢？

4.假如申請注冊辦理備案的資料載明事項發(fā)生改變，怎樣申請變更呢？

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CIO合規(guī)保證組織致力于打造科學(xué)研究三品一械領(lǐng)域，供應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證的申請辦理服務(wù)項目，并配合公司企業(yè)創(chuàng)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系。在醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊中，CIO合規(guī)保證組織能夠具體指導(dǎo)客戶組織資料，具體指導(dǎo)客戶開展申請注冊檢測，申請注冊資料編輯與提交申請，體系考評具體指導(dǎo)，技術(shù)應(yīng)用評審資料跟進及補充、行政部門評審跟進等，協(xié)助公司企業(yè)順利取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證~

CIO合規(guī)保證組織有16年的行業(yè)經(jīng)驗，凝聚了深厚的行業(yè)人脈，戰(zhàn)略合作費森尤斯卡比、中海殼牌石油化工、和黃中國醫(yī)藥科技和深圳華藥南方制藥等公司企業(yè)，具有經(jīng)驗豐富的專業(yè)咨詢團隊和專家顧問團隊，深層次領(lǐng)會政策精髓，熟練掌握政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為公司企業(yè)供應(yīng)全面性、一站式服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊及生產(chǎn)解決方法。

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