要想建立醫(yī)療器械的制造廠房一定要了解這一些情況，從業(yè)醫(yī)療器械要具有下列必要條件：

（一）有與制造的醫(yī)療器械相匹配的制造場地、環(huán)境必要條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對制造的醫(yī)療器械開展質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或是專職檢驗技術(shù)人員和檢驗設(shè)施；

（三）有保障醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度；

（四）有與制造的醫(yī)療器械相匹配的售后服務(wù)水平；

（五）合乎產(chǎn)品研制開發(fā)、制造工藝文件標(biāo)準的要求。

具有上述必要條件后向從業(yè)*類醫(yī)療器械制造的，理應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，從業(yè)第二類、第三類醫(yī)療器械制造的，理應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請辦理生產(chǎn)許可證。

那在醫(yī)療器械廠籌備，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請辦理環(huán)節(jié)中你是不是碰到下列難題：

1.各個地區(qū)對醫(yī)療器械制造廠房的總面積標(biāo)準不一樣的嗎？

2.要配置什么樣型號規(guī)格的檢驗設(shè)施呢？

3.如何寫醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章制度才可以順利通過資料審核？

4.*類醫(yī)療器械制造只要備案無需申請辦理生產(chǎn)許可證嗎，那監(jiān)管部門會到實地常規(guī)檢查嗎？

….

CIO合規(guī)保障組織可以幫助您解決上述難題，幫助公司企業(yè)準備和遞交申報資料，開展制造實地和庫房的擺放，對制造實地開展與常規(guī)檢查，幫助企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，CIO合規(guī)保障組織致力于科學(xué)研究三品一械領(lǐng)域，提供醫(yī)療器械廠籌備，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請辦理/變更/換證服務(wù)，并幫助公司企業(yè)建立醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系。

CIO合規(guī)保障組織有十八年的行業(yè)經(jīng)驗，凝聚了深厚的行業(yè)人脈，戰(zhàn)略合作費森尤斯卡比、中海殼牌石油化工、和黃中國醫(yī)藥科技和深圳華藥南方制藥等公司企業(yè)，具有閱歷豐富的專業(yè)咨詢團隊和專家顧問團隊，深入細致領(lǐng)會政策精髓，熟練掌握政策法規(guī)標(biāo)準，為公司企業(yè)提供了全方位、一站式服務(wù)醫(yī)療器械廠籌備，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證解決方法。

公司地址：廣州市東風(fēng)東路774號廣東外貿(mào)大廈B座

歡迎垂詢并來電索取更詳細資料！