近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》），從加快創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、提升生產(chǎn)水平、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展、區(qū)域協(xié)同發(fā)展、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化賦能、綠色低碳發(fā)展、生產(chǎn)要素保障七方面制定了三十項(xiàng)舉措，以促進(jìn)本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。文件明確了多項(xiàng)資金用于支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、中藥制劑的產(chǎn)業(yè)化及產(chǎn)業(yè)升級(jí)，同一獨(dú)立法人單位每年可累計(jì)獲得*不超過5000萬元資金支持。

例如，對(duì)進(jìn)入II期、III期臨床試驗(yàn)研究的創(chuàng)新藥以及進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)研究的改良型新藥，分別給予300萬元、500萬元、200萬元省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金支持；對(duì)在本省落地的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資30%、*不超過5000萬元的資金支持；落地的改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械中獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，也均可獲得不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、*不超過2000萬元的資金支持；對(duì)獲得中藥4類、5類新藥證書，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的落地項(xiàng)目，則給予不超過項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資20%、*不超過1000萬元的省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金支持等。此外，《措施》還提出培育單項(xiàng)冠軍企業(yè)，對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率等情況達(dá)到評(píng)估條件的相關(guān)企業(yè)給予200萬元資金支持。

《措施》充分體現(xiàn)了河南省政府貫徹落實(shí)《藥品管理法》第十六條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條關(guān)于鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展支持政策。

另外，藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）（以下統(tǒng)稱為“持有人”）制度全面推行后，持有人可委托其他省份的生成企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，所以河北省人民政府在提升生產(chǎn)水平方面，《措施》設(shè)置了省級(jí)工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金以支持企業(yè)。如提出持續(xù)推進(jìn)技術(shù)改造，利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)工藝，加強(qiáng)制藥工藝關(guān)鍵技術(shù)的研究和應(yīng)用，提升制藥設(shè)備的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化水平，重點(diǎn)支持各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復(fù)器具、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域技改項(xiàng)目，給予購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器、研發(fā)工器具、配套軟硬件系統(tǒng)等費(fèi)用的10%，單個(gè)項(xiàng)目不超過800萬元的省級(jí)工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)專項(xiàng)資金支持；推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)，對(duì)前3家通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥、生物類似藥，給予的資金支持力度和改良型新藥落地項(xiàng)目一致；推動(dòng)藥品國(guó)際化認(rèn)證，對(duì)企業(yè)推動(dòng)藥品國(guó)際化認(rèn)證投入的研發(fā)推廣、設(shè)備儀器購(gòu)置等費(fèi)用，給予不超過15%、單個(gè)項(xiàng)目不超過100萬元的資金支持；支持企業(yè)參與集中帶量采購(gòu)，對(duì)進(jìn)入國(guó)家集中帶量采購(gòu)中標(biāo)的藥品，給予不高于中標(biāo)量銷售額的10%、單個(gè)品種不超過500萬元的資金支持，以及支持療效確切、安全的創(chuàng)新藥和獨(dú)家藥品進(jìn)入河北省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)等。

CIO合規(guī)保證組織小編認(rèn)為，《措施》切切實(shí)實(shí)的支持鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策。國(guó)家層面上，已經(jīng)有相關(guān)的政策加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的行政審批流程，但僅僅這樣是不夠的，地方政府也應(yīng)制定相應(yīng)的政策鼓勵(lì)和支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，例如河北省政府的《措施》落實(shí)資金支持。

CIO合規(guī)保證組織亦不斷累積專業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，作為專業(yè)的第三方力量，全面構(gòu)建產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系，用審計(jì)、顧問、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式服務(wù)更多企業(yè)。在新藥注冊(cè)方面，更是由數(shù)十位專家累積了十幾年乃至數(shù)十年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，無論是改良型新藥、一類二類新藥還是生物類似藥，均有豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，不斷地支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，讓中國(guó)成為世界的醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)！

http://www.ciopharma.com