就在25日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》，細(xì)則適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)，包括含藥品零售連鎖企業(yè)下屬連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核工作。CIO合規(guī)保證組織小編為大家高亮重要條款。

亮點(diǎn)一：申請(qǐng)開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)除提供常規(guī)審批選擇外，還應(yīng)提供告知承諾制審批供申請(qǐng)人選擇，編制告知承諾事項(xiàng)辦事指南，向申請(qǐng)人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

告知承諾制是指申請(qǐng)人只要向藥品監(jiān)督管理部門提交開辦申請(qǐng)，資料審查符合開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)，即可獲得經(jīng)營資格，可以依法經(jīng)營乙類非處方藥。藥品監(jiān)管部門依法開展事中事后監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人不符合許可驗(yàn)收條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

CIO合規(guī)保證組織專家“燕窩”分析到，告知承諾制下，申請(qǐng)更方便了，但是對(duì)企業(yè)而言，實(shí)際上是更“嚴(yán)格”了。比如說，藥店人員掛職問題，告知承諾制審批，后期檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明此人掛職，從未履行過相關(guān)崗位責(zé)任，可以直接撤證。為此，醫(yī)藥企業(yè)在告知承諾制下，更應(yīng)注重合規(guī)。

亮點(diǎn)二：開放只經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)門檻

對(duì)企業(yè)申請(qǐng)僅經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)，沒有具體的營業(yè)場(chǎng)所面積要求。

按照便民原則，允許在商超、24小時(shí)便利店等場(chǎng)所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。

有客戶向小編反饋過，現(xiàn)在超市和便利店想要賣乙類非處方藥，只要備案就可以了，不需要現(xiàn)場(chǎng)檢查，很方便，附近的街坊也經(jīng)常幫襯，所以各位要多關(guān)注這種政策紅利，準(zhǔn)備起來申請(qǐng)資料了。

亮點(diǎn)三：藥店收購、兼并、重組，不需現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥品零售連鎖企業(yè)開展收購、兼并、重組等業(yè)務(wù)，改變企業(yè)經(jīng)營主體，但實(shí)際藥品經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化，申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)化辦理程序，可以不經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理許可。

CIO合規(guī)保證組織小編認(rèn)為，符合條件的許可事項(xiàng)，簡(jiǎn)化辦理程序，有利于我省藥品零售企業(yè)集中度提升和規(guī)范化運(yùn)營。

亮點(diǎn)四：明確各類經(jīng)營范圍藥店需配備的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)

1、企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名，其中1名應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)或者中藥學(xué)、下同），同時(shí)具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員視同配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名。

2、申請(qǐng)經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的,應(yīng)當(dāng)至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。

3、申請(qǐng)經(jīng)營范圍僅含中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)技術(shù)人員（中藥學(xué)專業(yè)）1名。

4、企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所藥品使用面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，應(yīng)當(dāng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

5、各地級(jí)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，可以制定不低于本細(xì)則關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定；同時(shí)，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，過渡期內(nèi)可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

CIO合規(guī)保證組織小編認(rèn),這是科學(xué)合理設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師配置，對(duì)不同經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的企業(yè)設(shè)置了差異化的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量，有助于優(yōu)化營商環(huán)境，降低企業(yè)實(shí)際運(yùn)行成本。

亮點(diǎn)五：明確企業(yè)配備人員需要有相應(yīng)的專業(yè)或者職稱

企業(yè)配備的下列崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)或者職稱：

（一）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)及以上技術(shù)職稱。

（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)及以上技術(shù)職稱，或者具備中藥調(diào)劑員資格。

亮點(diǎn)六：鼓勵(lì)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)

強(qiáng)調(diào)真正發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)藥學(xué)服務(wù)作用，突出執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和合理用藥指導(dǎo)咨詢服務(wù)的功能，切實(shí)提升公眾進(jìn)店購藥的獲得感、幸福感。

鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許執(zhí)業(yè)藥師在總部開展遠(yuǎn)程審方和用藥服務(wù)指導(dǎo)，作為駐店執(zhí)業(yè)藥師的有效補(bǔ)充，既方便為公眾提供實(shí)時(shí)在線藥學(xué)服務(wù)、又降低企業(yè)運(yùn)營成本。

鼓勵(lì)連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)傾斜延伸的舉措，鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)收購偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店并開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，允許農(nóng)村地區(qū)連鎖門店在開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)前提下配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

小編認(rèn)為，這有利于提高偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥店規(guī)范化管理水平，滿足偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥學(xué)服務(wù)水平，同時(shí)有助于我省藥品零售連鎖率的提升和規(guī)范發(fā)展。

亮點(diǎn)七：嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛靠”行為

強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師在崗履職責(zé)任的落實(shí)，提出要求企業(yè)建立在崗履職管理制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；原則上不允許“臨時(shí)”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥；對(duì)“掛靠”行為、執(zhí)業(yè)藥師不能真正在職在崗履行藥學(xué)服務(wù)的行為進(jìn)行依法嚴(yán)肅處理。

總的來說，這次出臺(tái)的細(xì)則充分考慮我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡、行業(yè)發(fā)展實(shí)際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗(yàn)收操作性等方面的利益訴求，統(tǒng)籌考慮，創(chuàng)新政策措施，鼓勵(lì)支持藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷提升公眾購藥的體驗(yàn)感、獲得感。

CIO合規(guī)保證組織專注于研究醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)，在藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域，構(gòu)建了產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系。為企業(yè)提供藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)，變更，延續(xù)和藥店籌建等合規(guī)服務(wù)，18年醫(yī)藥行業(yè)沉淀經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)值得信賴。

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