近日國家局發(fā)布了“國家藥監(jiān)局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第49號(hào)”），從公布的不符合規(guī)定項(xiàng)目中，談?wù)勗谌粘Ｉa(chǎn)質(zhì)量管理工作中通過質(zhì)量管理的手段盡可能規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

從公告的不合格項(xiàng)來看，化學(xué)藥品主要涉及“性狀”、“有關(guān)物質(zhì)”、“水分”、“重量差異”、“含膏量”等。從導(dǎo)致不合格項(xiàng)的來源分析，可以分為以下兩方面：

一、“重量差異”、“含膏量”項(xiàng)目考慮主要由于生產(chǎn)過程不穩(wěn)定，部分產(chǎn)品超出控制范圍導(dǎo)致抽檢樣品不符合規(guī)定。原因可能是原有的過程控制標(biāo)準(zhǔn)不合適；生產(chǎn)過程未嚴(yán)格按要求進(jìn)行監(jiān)控。

因此，在日常生產(chǎn)管理過程中，應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)過程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)及產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的變化趨勢，如相關(guān)項(xiàng)目在生產(chǎn)過程中波動(dòng)較大，或存在明顯趨勢性的變化，應(yīng)針對性的制定預(yù)防措施，比如增加監(jiān)控次數(shù)、提高過程控制標(biāo)準(zhǔn)、增加在線稱重措施等方式，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

二、“性狀”、“有關(guān)物質(zhì)”、“水分”等項(xiàng)目，如果出廠檢驗(yàn)是合格的，考慮主要由于在產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中，由于包裝不當(dāng)、產(chǎn)品不穩(wěn)定發(fā)生降解等原因產(chǎn)生上述檢測項(xiàng)目的不合格。

在日常生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意思，對產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及留樣觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制。如針對原料及產(chǎn)品的特點(diǎn)，如在儲(chǔ)存過程中容易吸濕的產(chǎn)品，應(yīng)考慮包裝系統(tǒng)的有效性，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)水分、性狀等指標(biāo)符合產(chǎn)品上市標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于不穩(wěn)定的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注有關(guān)物質(zhì)在儲(chǔ)存期內(nèi)的變化趨勢及批間產(chǎn)品的差異，分析可能導(dǎo)致不合格的原因，通過改善包裝方式、增加原料控制項(xiàng)目，提高原料進(jìn)廠的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制等方式，以避免不合格的發(fā)生。

在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)善于通過風(fēng)險(xiǎn)控制等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取合適的預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品始終符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。

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