9月初，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)原則要求在起草或修訂藥品說(shuō)明書中兒童用藥信息時(shí)，均應(yīng)以來(lái)源清晰的研究數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過(guò)科學(xué)合理的分析形成制修訂依據(jù)。

我國(guó)兒童用藥說(shuō)明大多是是在成人臨床用藥成熟后，加進(jìn)與小兒治療有關(guān)的信息，從而允許用于兒童，缺少專門針對(duì)兒童生理病理特點(diǎn)的研究，缺乏兒童用藥的療效和安全性數(shù)據(jù)。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)兒科臨床用藥的基礎(chǔ)研究如兒科臨床藥理學(xué)研究不足，兒科藥物動(dòng)力學(xué)研究?jī)H有少量報(bào)道，新藥臨床試驗(yàn)階段往往不包括兒童。因此，上市后缺乏有關(guān)兒科用藥的藥理學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、藥效學(xué)等方面的資料，同時(shí)也限制了一些可能很有價(jià)值的藥物在兒童中的使用。由于新藥研發(fā)中數(shù)據(jù)積累不足，臨床實(shí)驗(yàn)少，藥品說(shuō)明書關(guān)于兒童用藥的用法、用量、禁忌、相互作用、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)缺乏，多以“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”等字樣描述，使得藥品使用劑量難以把握。

本次出臺(tái)的指導(dǎo)原則，對(duì)規(guī)范和完善藥品說(shuō)明書中兒童用藥項(xiàng)目，為患者合理用藥起到科學(xué)的指導(dǎo)作用。來(lái)看看兒童用藥說(shuō)明書具體要遵守哪些規(guī)定。

【警示語(yǔ)】

兒童患者應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的嚴(yán)重的不可逆的安全性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)列入警示語(yǔ)。例如：該藥品的使用會(huì)增加兒童患者自殺風(fēng)險(xiǎn)。

【適應(yīng)癥】

應(yīng)列出該藥品已批準(zhǔn)用于兒童的全部適應(yīng)癥。

【用法用量】

應(yīng)列出該藥品已批準(zhǔn)用于兒童的全部適應(yīng)癥的用法用量信息，應(yīng)按不同適應(yīng)癥分別列出。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)列出該藥品已批準(zhǔn)用于兒童的全部適應(yīng)癥的臨床研究中報(bào)告的和上市后應(yīng)用中收集的不良反應(yīng)信息。

【禁忌】

應(yīng)列出該藥品與兒童應(yīng)用相關(guān)的全部禁用信息，特指由于存在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)而禁止用于特定年齡段的兒童、特定身體狀態(tài)的兒童、或正在使用某些禁止合用藥物的兒童的信息。為避免泛化禁忌使用范圍，應(yīng)盡量對(duì)限制范圍進(jìn)行準(zhǔn)確描述。例如：禁用于新生兒（出生后28天內(nèi)）。

【注意事項(xiàng)】

應(yīng)列出該藥品與兒童應(yīng)用相關(guān)的全部注意事項(xiàng)信息。

【兒童用藥】

應(yīng)概述該藥品在兒童中應(yīng)用的整體情況，以及相應(yīng)的臨床研究信息。

【藥物相互作用】

應(yīng)列出該藥品涉及的兒童與成人在藥物相互作用方面的區(qū)別。

【藥物過(guò)量】

與兒童使用中藥物過(guò)量相關(guān)的信息可以單獨(dú)列出，特別是涉及的特殊處理或搶救。

【臨床試驗(yàn)】

應(yīng)列出該藥品以兒童為受試者而開(kāi)展的全部臨床研究信息，包括支持已批準(zhǔn)適應(yīng)癥有效性和安全性的臨床研究信息，以及在未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥上完成的臨床研究信息。

【藥理毒理】

應(yīng)列出該藥品在幼齡動(dòng)物中開(kāi)展的臨床相關(guān)的非臨床毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

應(yīng)列出該藥品以兒童為受試者而開(kāi)展的全部藥代動(dòng)力學(xué)研究信息。應(yīng)列出與批準(zhǔn)兒童應(yīng)用相關(guān)的從建模模擬或橋接研究中獲得的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。

CIO合規(guī)保證組織，用審計(jì)、顧問(wèn)、培訓(xùn)、認(rèn)證等服務(wù)方式，為藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品等領(lǐng)域提供合規(guī)服務(wù)，面向臨床需求，深耕藥物研發(fā)，聯(lián)合行業(yè)內(nèi)數(shù)十位藥物研發(fā)領(lǐng)域的專家，為企業(yè)在兒童用藥研發(fā)過(guò)程中提供技術(shù)指導(dǎo)、政策咨詢、藥品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)，幫助企業(yè)加快仿制藥進(jìn)口替代，促進(jìn)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

https://www.ciopharma.com/