產(chǎn)品關(guān)鍵詞：
冷鏈驗(yàn)證,,,
冷鏈驗(yàn)證是指對冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。
驗(yàn)證對象：用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中涉及的溫控倉庫、 溫控車輛、 冷藏箱、 保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認(rèn)等活動(dòng) 。驗(yàn)證作用：驗(yàn)證是有效開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效方法, 是保障冷藏、冷凍藥品流通質(zhì)量的重要手段,是降低冷鏈運(yùn)作偏差風(fēng)險(xiǎn)的保障。設(shè)備要求：驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的*允許誤差為±0.5℃。時(shí)間要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 文件要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證相關(guān)管理制度形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。實(shí)施要求：驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。CIO合規(guī)保證組織通過對冷庫、冷藏車進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗(yàn)證，找到冷庫內(nèi)藥品儲(chǔ)存區(qū)域的高溫點(diǎn)和低溫點(diǎn)，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點(diǎn)，并將溫濕度監(jiān)測點(diǎn)配備到這些點(diǎn)位上，根據(jù)測試結(jié)果對冷庫溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝分布位置進(jìn)行最終確認(rèn)，對分布位置不合適的監(jiān)測點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行調(diào)整；按照GSP附錄要求的驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔及時(shí)限對各驗(yàn)證項(xiàng)目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、對各測試項(xiàng)目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)、并出具符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告。CIO合規(guī)保證組織是是國內(nèi)*家提供醫(yī)藥全生命周期第三方服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，擁有多名熟悉藥品GMP，GSP冷鏈技術(shù)要求的專家顧問，現(xiàn)已經(jīng)成功為廣州白云山制藥總廠、華潤三九、默克等多家醫(yī)藥公司出具冷鏈驗(yàn)證報(bào)告并通過藥監(jiān)局檢查。http://www.ciopharma.com/
產(chǎn)品關(guān)鍵詞：
冷鏈驗(yàn)證,,,
