進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

一、醫(yī)療器械

醫(yī)療器械定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

*類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

法律依據(jù)

《中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

第五條 列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不準(zhǔn)出口。

第十一條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地的商檢機(jī)構(gòu)報(bào)檢。

第十二條 本法規(guī)定必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商檢機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，接受商檢機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口商品的檢驗(yàn)。商檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商檢部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)檢驗(yàn)完畢，并出具檢驗(yàn)證單。

第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未報(bào)經(jīng)檢驗(yàn)合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條 進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻偽、以偽充真、以次充好的商品或者以不合格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

第十六條　法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品的收貨人應(yīng)當(dāng)持合同、invoice、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢；通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當(dāng)依照本條例第十八條的規(guī)定，向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)的，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用。

進(jìn)口實(shí)行驗(yàn)證管理的商品，收貨人應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)證。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照海關(guān)總署的規(guī)定實(shí)施驗(yàn)證。

第十七條　法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品、實(shí)行驗(yàn)證管理的進(jìn)口商品，海關(guān)按照規(guī)定辦理海關(guān)通關(guān)手續(xù)。

第十八條　法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品應(yīng)當(dāng)在收貨人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

第十九條　除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品經(jīng)檢驗(yàn)，涉及人身財(cái)產(chǎn)安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，辦理退運(yùn)手續(xù)；其他項(xiàng)目不合格的，可以在出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格的，方可銷售或者使用。當(dāng)事人申請(qǐng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出證的，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出證。

第二十條　法定檢驗(yàn)以外的進(jìn)口商品，經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)抽查檢驗(yàn)不合格的，依照本條例第十九條的規(guī)定處理。

實(shí)行驗(yàn)證管理的進(jìn)口商品，經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)驗(yàn)證不合格的，參照本條例第十九條的規(guī)定處理或者移交有關(guān)部門處理。

第四十三條　擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口商品，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口商品的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十五條　銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口商品，或者出口經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的商品的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用或者出口，沒收違法所得和違法銷售、使用或者出口的商品，并處違法銷售、使用或者出口的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第四十二條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

第四十三條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、民政、海關(guān)總署公告2006年第17號(hào)）

海關(guān)總署在檢驗(yàn)前對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械實(shí)施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或其在中國的代理機(jī)構(gòu)向海關(guān)總署申請(qǐng)登記；對(duì)國外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須在檢驗(yàn)前向海關(guān)總署進(jìn)行備案，并由海關(guān)總署對(duì)備案材料是否符合本公告*條要求進(jìn)行預(yù)審。必要時(shí)，海關(guān)總署將組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。國家特殊需要的，由民政商海關(guān)總署作特殊處理。

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 公告2018年第148號(hào)）

為進(jìn)一步優(yōu)化口岸營商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化，海關(guān)總署對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、*類醫(yī)療器械備案憑證）實(shí)施電子數(shù)據(jù)與進(jìn)出口貨物報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng)核查。

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（海關(guān)總署公告2018年第106號(hào)）

海關(guān)商品編號(hào)9018章下的舊的醫(yī)療、外科、手術(shù)、牙科或獸醫(yī)用的儀器或器具、X射線斷層檢查儀、醫(yī)用直線加速器等舊醫(yī)療器械列入《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》，禁止進(jìn)口。

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心zang起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號(hào)）

經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口起搏器由?？诤ｊP(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)。

其他進(jìn)口心zang起搏器由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。

三、問題解答

Q:如何確定其是否為獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械？

根據(jù)藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。相關(guān)醫(yī)療器械如與相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)，則不屬于未注冊(cè)醫(yī)療器械；如不一致，則不屬于獲準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械。

Q:我司擬進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試，請(qǐng)問是否不需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證？

根據(jù)藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊(cè)、備案手續(xù)，進(jìn)口不需藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明。你公司要如實(shí)申報(bào)，海關(guān)對(duì)于申報(bào)為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀。

Q:我司進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成附頁”中產(chǎn)品零部件未標(biāo)明具體規(guī)格型號(hào)信息，請(qǐng)問相關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否屬于注冊(cè)證涵蓋范圍？

根據(jù)藥監(jiān)部門相關(guān)規(guī)定，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件未標(biāo)明零部件具體規(guī)格型號(hào)信息的，則該醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件未對(duì)零部件具體規(guī)格型號(hào)進(jìn)行限定。零部件符合醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件登載信息的，可屬于該醫(yī)療器械注冊(cè)證涵蓋范圍。

Q:我司擬進(jìn)口心zang起搏器，可以在廣州海關(guān)實(shí)施法定檢驗(yàn)嗎？

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心zang起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號(hào)），目前由北京海關(guān)、上海海關(guān)、海口海關(guān)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)。

在技術(shù)層面， 虛擬現(xiàn)實(shí)、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）、5G、人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)是“元宇宙”發(fā)

展的基礎(chǔ)。 其中AR、VR等交互技術(shù)和硬件設(shè)備是進(jìn)入“元宇宙”的關(guān)鍵。目前，多家公司

都推出了消費(fèi)級(jí)VR頭顯設(shè)備，戴上它們玩沉浸式游戲、在線虛擬社交均已實(shí)現(xiàn)。

元宇宙被業(yè)界類比為1999年互聯(lián)網(wǎng)，人們對(duì)它將帶來的巨大價(jià)值充滿期待。2021年3月10日

，被譽(yù)為“元宇宙”*股的Roblox在紐交所敲鐘，引爆“元宇宙”概念。自此，無論資本

還是創(chuàng)業(yè)者對(duì)“元宇宙”的興趣驟然升溫。

在一級(jí)市場 ，高瓴資本、紅杉資本、真格基金、五源資本、險(xiǎn)峰長青、晨興資本、星瀚資

本等一線投資機(jī)構(gòu)， 均已開啟元宇宙賽道布局，涉及企業(yè)從虛擬社交平臺(tái)、虛擬偶像，到

游戲公司、VR/AR項(xiàng)目等。

其中，紅杉資本領(lǐng)投了F2P社交游戲平臺(tái)Rec Room的12.5億美元融資。甚至有消息稱，紅杉

內(nèi)部定下了KPI，今年內(nèi)要投50家元宇宙游戲公司。

五源資本的投資節(jié)奏在純財(cái)務(wù)VC中步伐最快，幾乎將元宇宙賽道的重點(diǎn)領(lǐng)域都投了一遍，包

括社交領(lǐng)域的綠洲VR、做游戲引擎的Bolygon、AI游戲項(xiàng)目超參數(shù)等。一位VC領(lǐng)域投資人透

露，五源資本內(nèi)部有三個(gè)團(tuán)隊(duì)在看元宇宙領(lǐng)域。