更新如發(fā)生變更。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.1.1 總則–補(bǔ)充

8.3.1.1.1在8.3規(guī)定的要求應(yīng)用于新技術(shù)的設(shè)計(jì)開發(fā)或引進(jìn)（如復(fù)合材料制品、激光焊

接）。

組織為新技術(shù)的落實(shí)必須執(zhí)行過程FMEA。

設(shè)計(jì)和開發(fā)過程必須：

a)考慮8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6描述有關(guān)策劃、輸入、控制、輸出和變更的要求；

b)文件化；

c)結(jié)合IEC62278（EN50126）或等同標(biāo)準(zhǔn)的與安全有關(guān)的產(chǎn)品，依據(jù)IEC62425（EN50129）或等同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安全案例；

8.3.1.1.2組織必須確定設(shè)計(jì)開發(fā)人員的必要能力和相應(yīng)級(jí)別，有關(guān)：

a)需求管理；

b)技術(shù)狀態(tài)管理；

c)質(zhì)量保證方法。

8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；

f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g)顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；

j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.2.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃–補(bǔ)充

8.3.2.1.1 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織必須考慮：

a)每個(gè)過程階段的目標(biāo)；

b)產(chǎn)品構(gòu)造（如產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)）；

c)技術(shù)狀態(tài)控制，見8.1.4；

d)在產(chǎn)品架構(gòu)的規(guī)定層級(jí)上進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)（如首先從部件設(shè)計(jì)評(píng)審、接著

子系統(tǒng)設(shè)計(jì)評(píng)審、然后上升為系統(tǒng)設(shè)計(jì)評(píng)審）；

e)針對(duì)特殊過程的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；

設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制必須文件化（如在一個(gè)質(zhì)量保證計(jì)劃中）。

注：設(shè)計(jì)可以是方案設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)、最終設(shè)計(jì)。