8.3.3 設計和開發(fā)輸入–補充

關于設計和開發(fā)輸入，組織必須考慮8.2.2規(guī)定的要求。

組織必須保留有關成文信息。

加上，組織應考慮：

a)生產(chǎn)和例行試驗要求，包括特殊過程，所以在這個階段生產(chǎn)設備是已知的；

b)設計原則的應用（如可制造性設計、可測試性設計、可維修性設計）。

注：可維修性設計可依據(jù)IRIS維修指南來管理。

8.3.4設計和開發(fā)控制

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a)規(guī)定擬獲得的結果；

b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途；

e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f)保留這些活動的成文信息。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

8.3.4.1 設計和開發(fā)控制–補充

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，考慮：

a)功能分解；

b)集成和運行成熟度；

c)質(zhì)量保證方法的實施。

8.3.4.2 設計評審

關于設計評審，組織必須確定：a)授權進入下一階段的準則（如檢查表、驗收規(guī)則）；

b)強制和可選擇的參與者；

參加設計評審的職能代表必須具有規(guī)定的能力級別和各自決策的授權。

組織必須保留有關設計評審的成文信息。

組織應使用多方論證方法來執(zhí)行設計評審。

注1：參與者可以是職能領導（如RAMS、服務），內(nèi)部和外部顧客，生產(chǎn)方面的專家。

注2：設計評審可以是項目階段評審的一部分或一個輸入（見8.1.3.3）。

8.3.4.3 設計驗證

組織必須確保性能要求被驗證。

組織必須保留有關設計驗證的成文信息。

注：設計驗證活動可以是有限元分析、計算、仿制、設計伴隨測試。

8.3.4.4 設計確認

8.3.4.4.1 關于設計確認，組織必須：

a)確保功能、非功能和集成要求被確認；

b)在交付或調(diào)試結束之前完成確認，或和顧客協(xié)議控制計劃并監(jiān)視它們直至完成。

注：設計確認活動如鑒定測試、型式試驗、產(chǎn)品批準測試等等。

8.3.4.4.2 針對設計確認，當測試是必要時，組織必須策劃、控制和評審這些測試。組織必須確保：a)規(guī)定測試計劃、規(guī)范或程序：

1)測試目標；

2)測試條件和可重復環(huán)境；

3)被測試產(chǎn)品；

4)所需資源；

5)接受準則；

6)被記錄參數(shù)；

7)操作方法；

8)測試的績效；

b)提交正確技術狀態(tài)的產(chǎn)品并作為技術狀態(tài)基線被記錄；

c)滿足接受準則。

組織必須保留測試結果的成文信息。