8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：

a)滿足輸入要求；

b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的；

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。

8.3.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出–補(bǔ)充

8.3.5.1.1組織必須確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：

a)放行前被驗(yàn)證和批準(zhǔn)；

b)依據(jù)生產(chǎn)過程輸入要求的方式驗(yàn)證；

c)包括文件（如操作、維修手冊(cè)）和有關(guān)實(shí)際應(yīng)用的培訓(xùn)；

8.3.5.1.2 組織應(yīng)：

a)確保輸出相對(duì)輸入要求的可追溯性；

b)確定設(shè)計(jì)批準(zhǔn)的授權(quán)和接受準(zhǔn)則；

c)確定當(dāng)發(fā)生批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則沒有滿足時(shí)升級(jí)規(guī)則；

d)確保生產(chǎn)和服務(wù)提供信息包括產(chǎn)品存儲(chǔ)要求。

8.3.5.1.3

注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以包括如規(guī)范和圖紙（也有來自外部提供方的）、材料信息、生產(chǎn)過程流程圖和或布局圖、檢驗(yàn)和測(cè)試計(jì)劃、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則、防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果（如FMEA）適當(dāng)時(shí)、快速檢測(cè)方法、產(chǎn)品和/或生產(chǎn)過程不合格的反饋。

8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，

以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；

b)評(píng)審的結(jié)果；

c)更改的授權(quán)；

d)為防止不利影響而采取的措施。

8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。

8.4.1.1總則–補(bǔ)充

8.4.1.1.1組織必須確定

8.4要求的類型和程度應(yīng)用到內(nèi)部和外部供方，及基于所規(guī)定準(zhǔn)則的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

注：內(nèi)部供方是被看作從同一公司向該組織交付產(chǎn)品、過程和服務(wù)的實(shí)體。

組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程，為8.4.1描述的外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)，以確保符合要求。

該過程必須包括的要求有：

a)外部供方和EPPPS的分類（見8.4.1.1.3）；

b)外部供方的評(píng)估（見8.4.1.1.4）；

c)外部供方的認(rèn)可（見8.4.1.1.5）；

d)外部供方報(bào)價(jià)的選擇（見8.4.1.1.6）；

e)外部供方的信息（見8.4.3）；

f)放行批準(zhǔn)EPPPS（見8.4.2.1.2）；

g)放行后的驗(yàn)證EPPPS（見8.4.2.1.3）；

h)監(jiān)視外部供方績(jī)效，再評(píng)估和排序（見8.4.2.1.4）。

8.4.1.1.2 加上，組織必須：

a)在整個(gè)供應(yīng)鏈管理EPPPS風(fēng)險(xiǎn)；

b)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)以傳達(dá)給外部供方，并要求其提供反饋意見；

c)保留在外部供方控制方面的成文信息。