醫(yī)療器械進口報關(guān)：進口醫(yī)療器械一定要醫(yī)療注冊證嗎

我司長期代理醫(yī)療器械進口報關(guān)，由于醫(yī)療器械涉及注冊證等問題通常都是遞單報關(guān)的，也就是說進口醫(yī)療器械需要客戶具備相應(yīng)的資質(zhì)及進口許可證方可以代理報關(guān)。除此之外，我司還提供醫(yī)療器械進口運輸（空運或海運）、醫(yī)療器械目的地查驗協(xié)助等服務(wù)，有需要的朋友可以隨時咨詢我。（公眾號：進口報關(guān)網(wǎng)）

進口醫(yī)療器械是指從境外進入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進行控制等。（文末附《醫(yī)療器械分類目錄》）

根據(jù)《醫(yī)療器械進口管理辦法》第四十七條：用于動物的進口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。故用于動物的進口醫(yī)療器械需按照《醫(yī)療器械進口管理辦法》要求辦理相關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療器械進口需注意的點有哪些？

經(jīng)營*類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。（《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。）

醫(yī)療器械進口報關(guān)所需單證資料：

01報關(guān)規(guī)定中要求提供的單證（合同、發(fā)invoice票、裝箱單等基本單證）；

02屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書；03《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（二、三類醫(yī)療器械）；或《*類醫(yī)療器械備案編號告知書》；04《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（二類醫(yī)療器械）或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（三類醫(yī)療器械）。

進口醫(yī)療器械目的地查驗：

A:進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報檢人報檢時申報的目的地檢驗，即報關(guān)單的“目的地檢驗檢疫機構(gòu)”欄注意填報使用地或國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)信息。

B:對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。

C:對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗。

進口醫(yī)療器械的商品名稱需與醫(yī)療器械注冊證等備案的產(chǎn)品名稱保持一致。

關(guān)于舊醫(yī)療器械進口相關(guān)問題：

1）用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準后，方可進口。

2）經(jīng)原廠再制造的進口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機構(gòu)進行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準方可進口。

3）禁止進口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

此外，特殊區(qū)域進口醫(yī)療器械——從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械進口管理辦法》要求辦理相關(guān)手續(xù)。

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